錫德斯生醫 臨牀前試驗最佳化 取得認證

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錫德斯生醫 臨牀前試驗最佳化 取得認證

錫德斯創辦人曾敬凱博士。圖/周榮發

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以新藥開發、健康食品及疫苗開發等臨牀前試驗爲營運主軸的錫德斯生醫,由於所建構的生物醫藥前段試驗平臺符合生醫產業發展,再加上今年初取得GLP符合性認證,已成爲國內生醫界首選策略合作廠商,以下爲該公司創辦人曾敬凱博士訪談摘要。

問:對臨牀前試驗機構(CRO)而言,取得GLP符合性認證,有那些意義?

答:國內外所有醫藥與醫材依照各國主管機規定,必須在符合GLP認證的機構執行安全性試驗,因此CRO取得GLP符合性認證,才代表CRO所產出之試驗報告能夠用於申請臨牀試驗,也代表CRO正式踏入醫藥醫材開發煉的一環。此外GLP符合性認證對於試驗單位的儀器、設施、人員等都有一定規範,目的都是爲了確保GLP試驗的品質。能夠通過GLP符合性認證,也代表CRO的品質具有一定水準。

問:國內生醫產業蓬勃發展,貴司的核心競爭優勢?

答:國內生醫產業雖多,但並非每一家都有能力執行生物性安全性試驗,也並非每一家都能夠順利取得認證。錫德斯生醫專注於生物臨牀前試驗,並且積極取得與生物臨牀前試驗相關的認證項目;如今年11月才順利通過AAALAC認證,證明錫德斯生醫動物實驗設施的運作符合國際標準,可加速委託單位產品送美國FDA的審查速度。錫德斯生醫也主打一站式服務,可真正做到客戶提出實驗構想,剩下的實驗設計、材料購買、實驗執行與分析都由公司執行,完全量身打造最適合的方案。

問:所欲打造的臨牀前試驗平臺,將提供那些專業服務?

答:錫德斯生醫將繼續申請GLP增類,積極擴展認證範圍,並積極規劃提供法規諮詢,期盼能打造客戶申請臨牀試驗的最佳解決方案以及一站式服務。

曾敬凱續指,短期目標爲擴大認證範圍,完善整個GLP認證體系,中期目標爲協助客戶通過臨牀試驗申請,累積主管機關申請經驗;長期目標爲建設新廠,擴大案件吞吐量。

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