行政院會拍版「再生醫療雙法」 王必勝:對產業有助益

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行政院會拍版「再生醫療雙法」 王必勝:對產業有助益

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行政院會16日通過衛福部所提的「再生醫療法」草案及「再生醫療製劑條例」草案。(黃婉婷攝)

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行政院會16日通過衛福部所提的「再生醫療法」草案及「再生醫療製劑條例」草案。衛福部次長王必勝指出,就再生醫療製劑這部分,如果未來法規完備,將對產業發展有很大助益;以製劑來,目前有藥證三家、臨牀試驗中有123個製劑、參加廠商35家,未來將有更多產業投入市場。

衛福部表示,希望透過本次立法,從醫療執行端、製劑端、細胞製備端全面納管,並完備再生醫療研究發展、人體試驗、組織細胞源頭管理等產業鏈所必需之管理機制,同時兼顧再生醫療臨牀應用之品質與安全。

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衛福部另指出,該法案以確保醫療機構執行再生醫療之品質及安全性,維護病人接受治療之權益爲目標,對於醫療機構執行再生醫療之行爲予以規範,就其得執行再生醫療之範疇、組織細胞來源管理、人體試驗與研究及監督與預防等事項,皆予以明定。

衛福部強調,爲增進病人接受先進治療之可近性,併兼顧我國醫藥生技產業發展,考量再生醫療製劑之成分異質性、製程特殊性及治療複雜性,參酌國際間立法管理,擬具符合我國實務需求之「再生醫療製劑條例」草案,作爲藥事法特別法,以建構健全的再生醫療製劑全生命週期管理法規環境,促進產業發展。

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